Zoonosen sind Infektionskrankheiten, die durch Bakterien, Parasiten, Pilze, Prionen oder Viren verursacht werden und wechselseitig zwischen Tier und Mensch übertragen werden können. Die Übertragung von Zoonosen durch Medizinprodukte, die aus oder mit Materialien tierischen Ursprungs hergestellt werden, ist ein weiterer Aspekt ihrer biologischen Sicherheit.
In diesem Web-Seminar werden wir den Risikomanagementprozess nach (EN) ISO 22442-1 vorstellen. Es werden die Anforderungen an den Bewertungsprozess der Übertragbarkeit von Zoonosen erläutert. Anhand von Beispielen werden die Erreger von Zoonosen und ihre Anfälligkeit für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten aufgezeigt. Es wird auf die normkonforme Berichterstattung eingegangen. Insbesondere wird auf die Herausforderungen und Fallstricke der Bewertung eingegangen.
Inhalte:
- Regulatorische Hintergrundinformationen
- Ausführliche Informationen über Zoonosen
- Beseitigung von Zoonoseerregern
- Inaktivierung von Zoonoseerregern und Überprüfung der Inaktivierung
- Risikoanalyse und Risikominderung
- Informationen über das Verfahren, den Inhalt und die Struktur von Expertenerklärungen zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen
Informationen
◾ Verantwortliche für regulatorische Angelegenheiten
◾ Vertreter von Behörden, Entscheidungsträger, Berater