Lernen Sie mit uns die neuesten Praktiken der biologischen Bewertung und Toxikologie für Medizinprodukte kennen. In diesem Kurs für Fortgeschrittene werden wir die Bedeutung und die Herausforderungen im Zusammenhang mit der neuesten ISO-Norm 10993-17 entschlüsseln. Lernen Sie, wie Sie die Leistungsfähigkeit neuartiger Konzepte wie der toxikologischen Screening-Grenze (TSL) und der geschätzten maximalen Expositionsdosis (EEDmax), die in das ISO-Rahmenwerk eingebettet sind, nutzen können.
Entdecken Sie die sich entwickelnde Landschaft der biologischen Tests, wobei der Schwerpunkt auf innovativen In-vitro- und In-silico-Alternativen, Read-Across-Methoden und Risikobewertungsmethoden der nächsten Generation (NAMs) liegt. Wir werden uns auch mit der Komplexität "schwieriger" Endpunkte wie Neurotoxizität und Genotoxizität befassen und Einblicke in effektive Bewertungsstrategien gewinnen.
Navigieren Sie durch das komplizierte Geflecht der Vorschriften für Medizinprodukte, wobei der Schwerpunkt auf den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) liegt, die in der Medizinprodukteverordnung (MDR) festgelegt sind. Erwerb von Kenntnissen über kritische Aspekte wie Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung sowie über den Umgang mit krebserregenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden Stoffen (CMR).
Bereiten Sie sich darauf vor, selbstbewusst mit Regulierungsbehörden umzugehen, indem Sie sich das Wissen aneignen, um deren Anfragen effektiv zu bearbeiten. Nehmen Sie an Szenario-Workshops teil, in denen das theoretisch Gelernte auf praktische Situationen angewendet wird, um ein umfassendes Verständnis für die Herausforderungen der realen Welt zu entwickeln.
Nehmen Sie an dieser umfassenden Schulung teil, in der Theorie und Anwendung aufeinander treffen und die Sie in die Lage versetzt, sich in der komplizierten Landschaft der biologischen Bewertung und Toxikologie für Medizinprodukte zurechtzufinden.
Ihr Nutzen:
Nach Abschluss dieses Kurses verfügen Sie über fortgeschrittene Fachkenntnisse in der Durchführung biologischer Bewertungen, die Sie in die Lage versetzen, sich sicher im Umgang mit gesetzlichen Normen und Methoden zu bewegen. Rüsten Sie sich mit den praktischen Fähigkeiten aus, die Sie benötigen, um die Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten zu gewährleisten, und erweitern Sie Ihre beruflichen Fähigkeiten.
Inhalte:
- Ein tiefer Einblick in die neue ISO 10993-17 - Auswirkungen und Herausforderungen
- Wie Sie die neuen Konzepte der ISO 10993-17 nutzen können, z. B. den toxikologischen Screening-Grenzwert (TSL) und die geschätzte maximale Expositionsdosis (EEDmax)
- Wie biologische Tests aussehen - Schwerpunkt auf in vitro/ in silico Alternativen, Read-Across, NAMs
- Fokus auf "schwierige" Endpunkte, z. B. Neurotoxizität und Genotoxizität
- Wirksame Berücksichtigung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) der Medizinprodukteverordnung (MDR), z. B. Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung sowie CMR-Stoffe.
- Wie man sich auf Fragen der Behörden vorbereitet
- Szenario-Workshops