In diesem Kurs erhalten Sie einen umfassenden Einblick in die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Unter Berücksichtigung von Normen wie der ISO 10993-Reihe und FDA-Richtlinien lernen Sie, detaillierte Bewertungen für verschiedene Medizinprodukte durchzuführen. Lernen Sie die Aktualisierungen des ISO TC194 kennen, erstellen Sie Pläne für die biologische Bewertung und erfahren Sie mehr über die Prüfung auf extrahierbare auslaugbare Stoffe, biologische Prüfmethoden und toxikologische Charakterisierung. Gewinnen Sie Einblicke in die Auswahl von Prüflabors, den Umgang mit Fehlern und die Feinheiten von CMR, ED-Substanzen und Nanopartikeln. Entdecken Sie Strategien für die Integration biologischer Bewertungen in Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS). Dieser Kurs vermittelt sowohl theoretisches Wissen als auch praktische Einblicke und versetzt die Teilnehmer in die Lage, gründliche und vorschriftsmäßige Bewertungen effizient durchzuführen.
Ihr Nutzen
Nach Abschluss dieses Kurses verfügen Sie über ein umfassendes Fachwissen zur Durchführung biologischer Bewertungen, das Ihnen einen sicheren Umgang mit gesetzlichen Normen und Methoden ermöglicht. Rüsten Sie sich mit den praktischen Fähigkeiten aus, die Sie benötigen, um die Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten zu gewährleisten und Ihre beruflichen Fähigkeiten zu verbessern.
Inhalt
- Regulatorischer Überblick: ISO 10993-Serie, FDA-Leitlinien und Durchführung detaillierter Bewertungen für verschiedene Medizinprodukte.
- Wesentliche behandelte Aspekte: Aktualisierungen von ISO TC194, Erstellung von biologischen Bewertungsplänen, Prüfung auf extrahierbare auslaugbare Stoffe, biologische Prüfmethoden und toxikologische Charakterisierung.
- Praktische Überlegungen: Auswahl von Prüflabors, Strategien für den Umgang mit Fehlern und Verständnis von CMR, ED-Substanzen und Nanopartikeln.
- Integration in QMS: Strategien zur nahtlosen Integration biologischer Bewertungen in Qualitätsmanagementsysteme zur Einhaltung von Vorschriften und zur Steigerung der Effizienz.