Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Revision der Norm ISO10993

Web-Seminar
Das Web-Seminar findet in 2 Trainingseinheiten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen inklusive Pausen statt.

Ihr Vorteil

Die Teilnehmenden werden an der Lösung realer Fälle beteiligt sein und versuchen, die beste Strategie zur Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten zu finden.

Inhalt

  • Einführung in den rechtlichen Kontext der biologischen Sicherheit: ISO10993-Reihe und FDA-Leitlinien
  • Neuigkeiten über neu veröffentlichte Normen und zukünftige Trends
  • Wie man eine erfolgreiche biologische Bewertung durchführt: Wie man einen biologischen Bewertungsplan erstellt
  • Die wesentliche Rolle der Materialcharakterisierung
  • Wie man die beste Teststrategie wählt: Verständnis der chemischen Charakterisierung (extrahierbar/herauslösbar) und der biologischen Tests
  • Eine Einführung in die toxikologische Risikobewertung, eine Schlüsselkomponente einer biologischen Bewertung
  • Wie man einen biologischen Bewertungsbericht erstellt
  • Wie man mit Testfehlern umgeht
  • CMR- und ED-Stoffe, Partikel und Nanopartikel, wie man mit ihnen umgeht
  • Wie Sie Ihre biologische Bewertung in Ihr QMS integrieren
  • Fallstudien und praktische Beispiele
Informationen
Zielgruppe: 
Hersteller von Medizinprodukten (Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung, Toxikologie)
Sprache: 
Englisch
Sprache der Schulungsunterlagen: 
Englisch
Voraussetzungen: 
Grundkenntnisse in der Medizinprodukteindustrie.
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