Inhalt
Die Gute Labor Praxis (GLP) wurde in den 1990iger Jahren aufgrund zahlreicher Skandale in der Zulassung von Arzneimitteln und Bioziden im Chemikaliengesetz als Standard für die Sicherheit neuer Produkte verankert. Wie alle Regularien unterliegt auch die Gute Labor Praxis einem kontinuierlichen Wandel und muss entsprechend dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden. In diesem Seminar werden die wichtigsten aktuellen Trends der Guten Labor Praxis der letzten 5 Jahre zusammengefasst. Die Teilnehmer sollen damit auf den aktuellen Stand der Behördenforderungen der Guten Labor Praxis gebracht werden.
Lernziele
Nach dem Seminar
- kennen Sie die neuesten Dokumente der relevanten internationalen Organisationen
- verstehen Sie, wie man die Datenintegrität und Datenlenkung umsetzt (Industrie 4.0)
- sind Sie auf die aktuellen Trends der Behördeninspektionen vorbereitet
Programm
Validierung computergestützter Systeme (OECD 17 und 22)
- Regulatorische Grundlagen ALCOA, ALCOA+
- Data Integrity, Data Life Cycle, Data Governance
- Metadaten, True Copy, elektronische Unterschrift
- Elektronische Archivierung
Weitere neue OECD-Dokumente
- Einfluss des Sponsors
- Erweiterung der GLP-pflichtigen Prüfgegenstände
- Neue Aufgabenbereiche der QS
Das neue Inspektoren-Handbuch
Aktuelle Inspektionstrends
Informationen
• QS-Personal
• IT-Verantwortliche
• Auftraggeber von GLP-Studien, Studien-Monitore
• Alle, die bestehende GLP-Grundkenntnisse ausbauen oder aktualisieren möchten