Workshop zur Nutzung der ISO 13485, um die MDSAP-Welt zu erkunden

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist ein Auditprogramm, das von mehreren Aufsichtsbehörden initiiert wurde, um die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukteindustrie als Teil des Zulassungsprozesses von Medizinprodukten zu standardisieren und ein einheitliches Verfahren für die Durchführung von Systemaudits beim Medizinproduktehersteller bereitzustellen.
 
MDSAP wird von mehreren Ländern anerkannt und kann den Marktzugang zu diesen Ländern für Hersteller von Medizinprodukten durch eine Reduzierung der Anzahl an durchzuführenden Systemaudits durch die Regulierungsbehörden erleichtern. 

In Vorbereitung auf MDSAP müssen die Hersteller von Medizinprodukten die Herausforderung bewältigen, ein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren, das die länderspezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem vollständig erfüllt und gleichzeitig für das Unternehmen anwendbar und wirksam ist. Es ist ratsam, standardisierte und effiziente Prozesse im Qualitätsmanagementsystem zu implementieren, um einen Wettbewerbsvorteil gegenüber anderen Medizinprodukteherstellern auf dem Markt zu erlangen.

Ihr Vorteil

Das Training bietet Ihnen die Möglichkeit, das Auditprogramm "MDSAP" und die regulatorischen Wege zur standardisierten und effizienten Umsetzung der unterschiedlichen länderspezifischen Anforderungen in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem kennen zu lernen.

Inhalt

  • Was ist das MDSAP-Programm?
  • Wie werden MDSAP-Audits von den Auditoren durchgeführt?
  • Machen Sie sich mit den verschiedenen länderspezifischen Vorschriften vertraut, wobei der Schwerpunkt auf den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems der MDSAP-Länder liegt.
  • Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den länderspezifischen QMS-Vorschriften der MDSAP-Länder
  • Prozesslandkarte / relevante Prozesse
  • Mögliche Implementierungsstrategien zur Erfüllung der MDSAP-Anforderungen

 

Informationen
Hinweis: 
Neu!
Zielgruppe: 
Die Schulung richtet sich an Teilnehmer aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement von Herstellern von Medizinprodukten.
Teilnehmerzahl: 
ca. 16
Schulungssprache: 
Deutsch und Englisch, s. Termin
Sprache der Schulungsunterlagen: 
Englisch
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