Vorbereitung für den US-Markt: Medizinprodukte und was Sie von der US-FDA erwarten können

Die Schulung richtet sich an Firmen, die ihre Produkte auf dem US-Markt zulassen wollen und die damit behördlichen Anforderungen der US-FDA (Food and Drug Administration) erfüllen müssen.

Inhalte

  • Vorbereitende Zulassungsaktivitäten: Produktklassifizierung und die Festlegung des regulatorischen Weges
  • Einreichung der Dokumente: Detaillierter Überblick über die möglichen Einreichungsszenarien und -wege, Zeitvorgaben und die damit verbundenen Kosten
  • Entwicklung und Design – Aktivitäten zur Einreichung der Dokumente: Beschreibung der klinischen und nicht-klinischen Aktivitäten für die Komplettierung der Zulassungsunterlagen
  • Aktivitäten nach der Einreichung: Was erwartet die Firmen nach der Zulassung? Regulatorische Aktivitäten nach der Einreichung und FDA Inspektionen
  • Fallbeispiele: Praxisbezogene Beispiele für 510(k) Einreichungen und FDA Inspektionen      
Informationen
Hinweis: 
Neu!
Zielgruppe: 
Medizinproduktehersteller: Mitarbeiter Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Geschäftsentwicklung, Marketing sowie Mitarbeiter im Management, die sich einen Einblick in die regulatorische Strategie der US-FDA machen wollen, insbesondere für Start-ups bzw. neu gegründete Firmen
Teilnehmerzahl: 
ca. 16
Schulungssprache: 
Englisch
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