Registrierung von Pflanzenschutzmitteln in der EU und Struktur der Zulassungsdossiers

Ihr Vorteil

Das Training gibt eine Übersicht über den regulatorischen Rahmen der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in der Europäischen Union unter der Verordnung (EG) 1107/2009. Der Schwerpunkt wird auf dem Zulassungsprozess für Formulierungen und Produkte und der Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen liegen.

Inhalt

• Gesetzlicher Rahmen in der EU: Pflanzenschutzmittel Regulierung, Umweltpolitische Aspekte, Internationale Vereinbarungen, Handelsschranken für Lebensmittel und Futtermittel, Informationsrecht, Recht auf geistiges Eigentum
• Kurze Übersicht über die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
• Genehmigung einer Aktiven Substanz und Ablauf der Erneuerung der Genehmigung auf EU Ebene
• Der post-Annex I Prozess: Erneuerung der Zulassung
• Ablauf der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels (formuliertes Produkt): Zonale Zulassung, Mutual Recognition, Parallel Trade, Rolle von EFSA, Nationalen Behörden und Europäischer Kommission

• Struktur des Produktdossiers: Zonale Core-Dossiers, Nationale Addenda, Interzonale Dossiers
• Vergleich aktuelle Datenanforderungen (Verordnungen (EG) 546/2001) vs. Neue Datenanforderungen (Verordnung (EG) 284/2013) für Produktdossiers
• Zugänglichkeit und Verwendung von Daten und Berichten aus Studien: Datenschutz und gemeinsames Nutzen von Daten
• Vergleich Anspruch auf Datenschutz vs. Anspruch auf Vertraulichkeit
• Einfluss der Risk-Assessments auf das Produktlabel: Maßnahmen zur Verminderung von Einträgen in die Umwelt und Anwendungsbeschränkungen