Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Revision der Normenteilte 10993-1, -17 und -18

Die drei wichtigsten Standards, ISO 10993-1, -18, -17 sind bereits oder werden überarbeitet. In der bereits überarbeiteten ISO 10993-1: 2018 „Bewertung und Prüfung im Rahmen des Risikomanagementprozess“ wird auf der chemischen Charakterisierung der Medizinprodukte der Schwerpunkt liegen, welches die quantitative und qualitative Zusammensetzung des Medizinprodukts sowie die experimentellen Daten für die extrahierbaren und herauslösbaren Bestandteile beinhaltet. Ebenso werden für bestimmte Medizinprodukte zusätzliche biologi-sche und toxikologische Endpunkte bewertet werden müssen, basierend auf dem FDA Guidance Dokument. Eine vollständige Überarbeitung der ISO 10993-17, die die Herleitung von Grenzwerte für herauslösbaren Bestandteile aufzeigt, ist derzeit in Bearbeitung, wo neue Konzepte der toxikologischen Risikobewertung integriert werden. Auch für die ISO 10993-18 ist eine komplette Überarbeitung geplant, die neue Konzepte und experimentelle Anforde-rungen enthalten wird, basierend auf der technischen und wissenschaftlichen Erfahrung in-nerhalb der letzten 10 Jahre.

Ihr Nutzen

Als Teilnehmer werden Sie fundiert über die gesetzlichen sowie normativen Veränderungen und den aktuellen Entwicklungsstand der biologischen Prüfung und Bewertung sowie der klinschen Bewertung von Medizinprodukten informiert. Unterstützt durch zahlreiche Praxis- und Fallbeispiele erwerben Sie in diesem Seminar

Inhalt

  • Die Teilnehmer werden im Detail über die Herangehensweise informiert, eine Biologische Bewertung möglichst effizient zu erstellen, sowie über die Änderungen in den drei Standards und die daraus resultierenden Konsequenzen.
  • Es werden Informationen zur Verfügung gestellt, zur Durchführung der Chemischen Charakterisierung, sowie auch Informationen zur Auswahl der chemisch analytischen Prüfverfahren für die Bestimmung von extrahierbaren und herauslösbaren Bestandteilen.
  • Die toxikologische Risikobewertung wird zukünftig eine große Rolle im Risikomanagementprozess für Medizinprodukte einnehmen. Die Teilnehmer werden über die Vorgehensweise, sowie den Inhalt und die Struktur von toxikologischen Gutachten informiert, um die Anforderungen der Behörden zu erfüllen.
  • Dies wird unterstützt durch einige praktische Beispiele und Fallstudien, wo die Teilnehmer einen Überblick über die relevanten Richtlinien und Standards erhalten, aber auch praktisches Wissen für die professionelle Planung der biologischen Studien und der biologischen Bewertung der Medizinprodukte.
Informationen
Zielgruppe: 
Hersteller von Medizinprodukten, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung, Toxikologie, Chemie
Teilnehmerzahl: 
Max. 16
Schulungssprache: 
Deutsch
Gebühr: 
750 Euro + 19% MwSt. = 892,50 Euro
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