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Web-Seminare

Kosmetikprodukte in der EU – Was Sie über die Kosmetik Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und darüber hinaus wissen sollten!

Das Web-Seminar findet in 2 Schulungseinheiten à 2 Stunden statt.
E-Learning

Session 1: Strategien zur Implementierung der IVDR – Zeitschienen, Prioritäten und Arbeitspakete

Diese erste IVDR E-Learning Einheit ist darauf fokussiert, die ersten Schritte der IVDR Implementierung anhand eines praxiserprobten Beispiels zu erläutern. Hierbei werden sowohl die einzelnen zeitkritischen Aspekte als auch...
E-Learning

Session 2: Wenn Medizinprodukte und IVDs auf die REACH Verordnung treffen

Diese IVDR E-Learning Einheit zeigt auf, welchen Einfluss die REACH Verordnung auf IVDs hat. Anhand von Beispielen wird erläutert, wie kritische Rohstoffe identifiziert werden, was zu tun ist wenn ihr Produkt bedenkliche Stoffe enthält und wie man mit...
E-Learning

Session 3: Klassifizierung von IVDs – Chancen und Herausforderungen

Diese IVDR E-Learning Einheit befasst sich mit den Folgen einer Änderung der Klassifizierung Ihrer Produkte, u.a. auf das entsprechend anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren. Anhand von praktischen Beispielen erläutern wir Ihnen, welche Schritte...
E-Learning

Session 4: Rollen Und Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure im Rahmen der IVDR

Diese E-Learning-Einheit konzentriert sich auf die Auswirkungen der IVDR auf Wirtschaftsakteure wie Hersteller, Importeure und Händler. Sie hilft Ihnen zu verstehen, wie Verpflichtungen neu geregelt wurden, und gibt Antworten auf die am häufigsten...
E-Learning

Session 5: Leistungsbewertung und klinische Evidenz im Rahmen der IVDR

Diese E-Learning-Sitzung konzentriert sich darauf, wie Sie bestehende Daten aufarbeiten können, um die wissenschaftliche Validität sowie die analytische und klinische Leistung Ihres IVDs festzustellen...
E-Learning

Session 6: Update der technischen Dokumentation gemäß der Anforderungen der IVDR

Im Rahmen dieser e-Learning-Sitzung werden Sie lernen, wie Sie die Technische Dokumentation effizient auffrischen können, welche neuen Berichte gefordert werden und wie Sie die neuen Anforderungen in Ihre bestehenden...
E-Learning

Session 7: Post-market Surveillance und Vigilanz unter der IVDR

Im Rahmen dieser E-Learning-Sitzung erfahren Sie, was die neuen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Vigilanz im Rahmen der IVDR sind und was die neuen Anforderungen an Trendberichte und die Überwachung der Leistung...
E-Learning

Session 8: EUDAMED und UDI unter der IVDR

Im Rahmen dieser E-Learning-Sitzung bekommen Sie einen Überblick zu der Hauptzielsetzung, dem regulatorischen Hintergrund, den wichtigsten Akteuren und die allgemeine Struktur von EUDAMDED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) und des UDI...
E-Learning

Session 9: Hands-on-Session anhand eines virtuellen IVD-Beispiels im Rahmen des Übergangs von der IVDD zu IVDR

In diesem E-Learning nehmen wir Sie bei der Hand und zeigen Ihnen anhand eines virtuellen Beispiels, welche Punkte beim Start des IVDR-Übergangsabenteuers zu beachten sind - von den ersten Gedanken bis...
Präsenz

Lenkung der Entwicklung versus Designkontrolle "Europa trifft die USA"

Lenkung der Entwicklung vs. Designkontrolle
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