Toxikologie für Hersteller von Medizinprodukten und chemische Charakterisierung - Chancen und Herausforderungen

Web-Seminar
Das Web-Seminar findet in zwei Schulungseinheiten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (inkl. Pausen) statt.

Bei der biologischen Bewertung von Medizinprodukten wird immer mehr Wert auf die chemische und toxikologische Charakterisierung auf der Grundlage der jüngsten Aktualisierungen der ISO-Normen 10993-1 und 10993-18 gelegt. Die toxikologische Bewertung von Inhaltsstoffen und extrahierbaren Stoffen sowie eine entsprechende Risikobewertung erfolgt nach ISO 10993-17.

Ihr Vorteil

Der Kurs vermittelt ein grundlegendes Verständnis für die toxikologische Charakterisierung von Inhaltsstoffen/extrahierbaren Stoffen. Er gibt Einblicke in toxikologische Endpunkte wie Irritation, Sensibilisierung, systemische Toxizität, Gentoxizität und Kanzerogenität, erweitert auf die eher medizinprodukt-spezifischen wie Pyrogenität, Implantationseffekte oder Hämokompatibilität. Es wird ein Überblick über die regulatorischen Anforderungen sowie die relevanten Normen gegeben.  Die Chancen und Herausforderungen des Ansatzes der chemischen und toxikologischen Charakterisierung werden diskutiert.
Anhand von Beispielen wird der Einfluss der toxikologischen Bewertung auf die biologische Bewertung und darüber hinaus auf die Auswahl der richtigen Materialien für ein Medizinprodukt veranschaulicht.

Inhalt

Wichtige Fragen werden hervorgehoben, wie z.B:

  •  Welche Informationen werden für eine toxikologische Risikobewertung benötigt?
  •  Wie sieht eine toxikologische Risikobewertung aus?
  •  Wie wird die chemische Charakterisierung durchgeführt?
  •  Welche toxikologischen Eigenschaften sind kritisch für die biologische Sicherheit?
  •  Was sind CMR-Stoffe?
  •  Wie gehe ich mit unbekannten Stoffen um?
Informationen
Zielgruppe: 
Hersteller von Medizinprodukten, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung, Toxikologie, Chemie
Sprache: 
Englisch
Sprache der Schulungsunterlagen: 
Englisch
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