Medizinprodukte mit Materialien tierischen Ursprungs - Wie man eine Risikoanalyse gemäß ISO 22442-1, MDR und der entsprechenden FDA-Anleitung durchführt

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Medizinprodukte mit Materialien tierischen Ursprungs

EN ISO 22442 gilt für alle Medizinprodukte mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika, die unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs hergestellt werden, die nicht lebensfähig sind oder nicht lebensfähig gemacht wurden. Somit werden nicht nur Medizinprodukte aus Materialien tierischen Ursprungs berücksichtigt, sondern auch Medizinprodukte, die während des Herstellungsprozesses mit Produkten tierischen Ursprungs in Kontakt kommen könnten. Dies können z.B. Reinigungsgeräte sowie Schmiermittel sein. Die Reihe EN ISO 22442 beschränkt sich nicht auf Risiken im Zusammenhang mit Viren und Erregern der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE), sondern umfasst auch Bakterien, Schimmelpilze, Hefen und Parasiten, die das Herkunftstier infizieren und auch den Menschen infizieren könnten. Darüber hinaus konzentriert sich die Studie auf die Lieferkette der Medizinprodukte, angefangen bei der Gesundheit und der Haltung eines einzelnen Tieres bis hin zur Charge der Medizinprodukte. MDR spezifiziert und verteilt die Verantwortlichkeiten der benannten Stellen und der Hersteller neu. Während die ISO 22442-1 an MDR angepasst wird, hat die FDA im März 2019 die Leitlinien für Medizinprodukte veröffentlicht, die aus tierischen Quellen stammende Materialien enthalten (mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika).

Ihr Vorteil

Diese Schulung bietet Herstellern von Medizinprodukten hilfreiche Informationen über die Herausforderungen, Fallstricke und Lösungen für die Zulassung oder Rezertifizierung von Medizinprodukten, die unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs hergestellt wurden.

Inhalt

  • Hintergrundinformationen zu Änderungen im MDR
  • Hintergrundinformationen zu weiteren geltenden europäischen Verordnungen und Kommissionsentscheidungen
  • Hintergrundinformationen zu den Anforderungen für die FDA-Zulassung
  • Ausführliche Informationen über Zoonosen und die verursachenden Keime und TSE-Erreger
  • Risikoanalyse und -minderung
  • Inaktivierungsmethoden und Überprüfung der Inaktivierung
  • Informationen über den Ansatz, den Inhalt und die Struktur von Expertenaussagen zur Erfüllung der Anforderungen von EN ISO 22442, MDR und FDA-Leitfaden
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Hinweis: 
Neu als Web-Seminar
Sprache: 
Englisch
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